09/03/2017   AIFA: nuovi criteri per l'accesso alla terapia HCV .

Chiudi



Carissime/i ,

dopo due anni di muri di gomma, finalmente ieri 8 marzo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato sul proprio sito di aver ridefinito i nuovi criteri di trattamento per la terapia dell’Epatite C cronica.
Secondo questi criteri, le persone con HIV saranno curate a prescindere dai criteri precedenti di fibrosi. Non sono descritti criteri limitativi in caso di reinfezione.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/epatite-c-definiti-i-nuovi-criteri-di-trattamento

Il numero totale dei criteri passa da 7 a 11. I primi 6 criteri rimangono invariati, vengono introdotti 4 nuovi criteri mentre il criterio 7, precedentemente associato al solo trattamento con simeprevir, è stato rimodulato.

Di seguito i nuovi criteri introdotti/modificati:

Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].
Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].
Criterio 9: Operatori sanitari infetti.
Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.
Criterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

Nel comunicato si annuncia che i criteri sono stati elaborati nell’ambito del piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, attraverso il dialogo con le Società scientifiche e la condivisione con le associazioni dei pazienti. Di recente EPAC, LILA, Nadir e NPS erano state convocate dal Prof. Melazzini che aveva confrontato con noi questi criteri.

Anche se il fibroscan non fa ancora parte dei LEA, la persona coinfetta dovrà avere accesso a questa diagnostica in tempi brevissimi.

Credo che a noi (CTS) spetta fare azione per l’inclusione del fibroscan nei LEA e monitorare la creazione di registri regionali per l'aspetto epidemiologico, oltre che il follow up dell’applicazione di questi criteri.
Il Prof. Melazzini ritiene poter dare accesso alla terapia a circa 80.000 persone/anno fino all’eradicazione dell’infezione.

Nonostante questi criteri ancora non permettano l’accesso a tutte le Persone con HCV nel nostro Paese, mi sembra che un passo avanti sia stato fatto, soprattutto per l’impegno del Prof Melazzini e del Dr. Guerra.

A presto,

Scrive il Direttore Generale Prevenzione Sanitaria

AIFA: nuovi criteri per l'accesso alla terapia HCV

A me sembra un colossale passo avanti, soprattutto per la comprensione (finalmente) di un solo e innominato criterio: quello di sanità pubblica. Se non si chiude il rubinetto degli F0 è inutile parlare di strategia. E’ certamente nobile è assolutamente sacrosanto curare le condizioni serie e ingravescenti, ma ci siamo già detti molte volte che la rapidità di progressione indipendentemente dalla classificazione e gli asintomatici devono essere il target di sanità pubblica. A questo riguardo sottolineo come sia indispensabile promuovere la diagnostica. Se non si conosce il proprio stato non si può accedere alla terapia e quindi la strategia rischia di rimanere monca.
Siamo però estremamente soddisfatti: la ministro ha colto ancora una volta nel segno e ha prodotto qualcosa di storico nel nostro Paese.
Cordialmente,
Rg

Ranieri Guerra
Direttore Generale Prevenzione Sanitaria
Director General, Prevention
Chief Medical Officer
Ministero della Salute
Ministry of Health
ITALY

aifa_HCV.pdf

 
«
API