AIDS: quale responsabilità dello Stato?

Nel 1983, esattamente il 13 gennaio, su The New England Journal of Medicine vengono descritti i primi casi di AIDS in pazienti politrasfusi trattati con emoderivati del sangue. L’articolo cita: “Questo può essere messo in relazione alle modalità di preparazione degli emoderivati. Infatti i concertrati sono ottenuti da un poo! di plasmi prelevati da 2.000 5.000 donatori, liofilizzati e confezionati in fiale. Mentre i crioprecipitati, sono preparati nella banca del sangue da un singolo donatore. Ogni sacca contiene circa 100 unita di fattore VIII. La preparazione commerciale è più concentrata del crioprecipitato e la sua titolazione più accurata, tuttavia il vantaggio del croprecipitato è quello di esporre il paziente ad un solo donatore per ogni sacca”.

Il  17 luglio 1983  la CEE emana una raccomandazione dove si specifica che non sono stati segnalati casi tra gli emofilici australiani trattati con sangue ottenuto dai donatori, all’opposto sono stati segnalati diversi casi di AIDS nei politrasfusi trattati con prodotti commerciali derivati da pool di plasmi di donatori (vedi 18 - isis n. 29, 23/7/83).

Sempre la CEE si raccomanda che gli stati membri raggiungano l’autosufficienza nazionale nella trasfusione di sangue e suoi derivati da donatori volontari non retribuiti -, che venga evitata l’importazione di plasma e prodotti finiti della coagulazione dai paesi con popolazioni ad alto rischio e dai donatori retribuiti.

In Italia nasce una Commissione Nazionale Sangue che emana una Proposta di Piano Sangue Quinquennale (12/1983), dove nella terza parte vengono esplicati i concetti da divulgare.

La trasfusione può trasmettere malattie (epatite, AIDS).
L’elevato ematocrito aumenta il rischio di trombosi.

Più concretamente nel  1983 , in America, si adottavano dei metodi atti a migliorare la qualità dei derivati del sangue tramite il trattamento di inattivazione virale con calore secco, offrendo così più garanzie ai trasfusi.
In Italia alcune aziende (Baxter e Sclavo) già nel 1983 formulavano le domande di registrazione Esse furono autorizzate rispettivamente il 20/12/84 la Baxter ed il 2/10/85 la Sclavo.
Naturalmente trascorsero alcune settimane prima che questi prodotti venissero immessi sul mercato.

Nel  marzo 1985  la F.D.A. autorizza l’azienda Abbott ad usare il test dell’AIDS, allora chiamato HTLV-III.

Nell’ aprile 1985  il Ministero della Sanità italiano autorizza l’uso del suddetto test anche per il nostro Paese.

Il  10 luglio 1985  la Regione Lombardia vieta, con un decreto, la distribuzione, vendita e somministrazione di concentrati di fattore VIII e IX non trattati con mezzi fisico-chimici. 

Il  17 luglio 1985  viene spedita una circolare dalla Direzione Generale del Servizio di Igiene pubblica del Ministero della Sanità alle case produttrici di emoderivati distributrici in Italia dei concentrati. La circolare elenca misure di sorveglianza e profilassi per le infezioni da HTL VIII e attesta che i concentrati antiemofilici devono essere trattati con calore.

Quindi fin dal  1983  si aveva la certezza scientifica che attraverso gli emoderivati si potevano trasmettere l’epatite e l’AIDS, ciò nonostante fino al 1985 vennero commercializzati emoderivati d’importazione non trattati e quindi potenzialmente infetti.

Solamente il  30/4/86  il Ministero della Sanità dispone che tutti gli emoderivati siano prodotti da plasma risultato negativo per gli anti HTLV-III per ogni singola unità di plasma. Inoltre i concentrati antiemofilici devono essere sottoposti al trattamento del calore umido.

Questa obbligatorietà evidenzia che, nel  1986 , gli emoderivati trattati con calore secco potevano essere infettanti e tuttavia essi vennero lasciati in commercio fino al  1987 .
La conclusione è semplice: i controlli dei farmaci non vennero effettuati a tempo debito non per carenza di dati o conoscenze tecnico-scientifiche, ma esclusivamente per motivi economici, non sussistendo per le case produttrici (e solo dal loro punto di vista imprenditoriale) un congruo supporto costi/benefici. Così per anni si continuarono a commercializzare milioni di unità di sangue non sottoposto ad alcun controllo anti AIDS.

Il  6 giugno 1986  la Direzione Generale del Servizio Farmaceutico invia un telegramma riguardo le immunoglobuline intramuscolari, dove si evidenzia il privilegio da parte dello Stato nei confronti delle aziende, che vengono autorizzate al ritiro dal commercio dei lotti non conformi risultati positivi anti HTL VIII nel termine previsto 27/12/86.

Il  9/12/86  esce una circolare del Ministero della Sanità (Direzione Generale del Servizio Farmaceutico), avente come oggetto “Misure cautelative adottate al fine di evitare possibilità di trasmissione di virus HIV con gli emoderivati”.
All’interno troviamo direttive che affermano: “tenuto conto che molti lotti di immunoglobuline circolanti sul mercato possono essere state preparate in data anteriore al 30/4/86, il Ministero della Sanità…”.

Il  15/1/88  con decreto n. 14 il Ministro della Sanità ha reso obbligatori i controlli anti AIDS sulle donazioni di sangue dei donatori italiani.

Tutto questo pur sapendo che i test erano possibili già nel  1985 .

Il  2/6/88  la Direzione Generale del Servizio Farmaceutico invia una lettera ad un giornale informando che gli emoderivati prodotti con calore secco offrono margini di sicurezza inferiori a quelli trattati con calore umido con tensioattivi… e precisa che in pari data è stata formalmente sospesa la registrazione della specialità medicinale denominata “Crioprecipitato Kaby”, posta in commercio in Italia dalla ditta Pierrel spa di Napoli (per la quale era già stato disposto divieto di vendita in data 7/3/87), non risultando il prodotto sottoposto ad alcun tipo di termotrattamento.

Nel  luglio 1988  l’API fa richiesta al Ministero della Sanità per l’autorizzazione al commercio degli emoderlvati prodotti con tecniche monoclonali, in quanto non espongono i pazienti emofilici (HIV +) ad alcun tipo di virus essendo il prodotto così ottenuto, a detta dei medici, più sterile e puro.

Oggi in America questi emoderivati vengono usati da oltre l’80% degli emofilici.

Vi sono alcuni dati di un gruppo di ricercatori di Napoli che, anche se preliminari, indicherebbero una stabilizzazione delle normalità del sistema immunitario dei pazienti sieropositivi, trattati con prodotti monoclonali.

In Italia questi farmaci vengono usati solo in ospedale, dimenticando che il paziente emofilico HIV + ha episodi emorragici anche e soprattutto tra le pareti di casa, dove non può usare questo farmaco perché non ne è permessa la vendita in farmacia.

L’A.P.I formula nel corso di più interventi pubblici la richiesta del risarcimento del danno biologico subito da coloro che sono stati infettati per via trasfusionale, senonché su di un quotidiano esce in data 15/2/ 89 un articolo “AIDS, malati per colpa dello stato”. Il Direttore Generale del Servizio Farmaceutico del Ministero della Sanità risponde con una lettera (che non viene pubblicata) al direttore della testata asserendo che “…nell’ adottare i propri interventi, l’amministrazione ha sempre dovuto tener conto della necessità di evitare che si determinassero carenze di fattore Vlll e IX; pertanto, l’eliminazione dei lotti non conformi alle più aggiornate misure è stata disposta soltanto quando sono risultati disponibili sul mercato lotti di nuova produzione in quantità adeguate al fabbisogno nazionale”.

Il  24/10/89  l’A.PI. e l’Associazione Piemontese Emofilici formulano come associazioni, nei confronti del Ministero della Sanità, la richiesta di risarcimento del danno biologico.
Viene fatto notare dagli organi competenti che un associazione non ha il diritto di inoltrare per conto degli associati una richiesta del genere!

Il  28/12/891  l’A.P.I. partecipa ad una trasmissione televisiva di RAI 3, nel corso della quale invita tutti coloro che erano diventati sieropositivi in seguito a trasfusione, a rivolgersi ali associazione per ottenere dei documenti da inviare al Ministero della Sanità, in modo da non cadere nella prescrizione scattante dopo 5 anni.
In quel periodo il sottoscritto riceve minacce di morte, minacce che vengono regolarmente denunciate ai Carabinieri.
Pervengono molte richieste di documentazione ed anche deleghe da parte di politrasfusi infettati che richiedono che I A.P.I., conservando il loro anonimato, li rappresenti per la richiesta del risarcimento del danno biologico.

Esce un documento sul "New England Journal of Medicine, a firma Harold Roberts, cove si dimostra che i fattori concentrati pastorizzati erano disponibili sia dal 1979 e negli USA dal 1983. Alcuni medici si batterono per l’uso immediato di tali preparati, ma prodotti non trattati continuarono ad essere usati fino al 1995. I dati di Goedert e collaboratori dimostrano che rivolti pazienti HIV + si sono sieroconvertiti dal 1983. Quindi se i preparati trattati al calore fossero stati usati appena disponibili, molti pazienti affetti da emofilia adesso non sarebbero infetti.

Il  24 febbraio 1990  l’A.P.I. tiene il primo congresso con le forze associative col nostro Paese e gli ammalati. Emerge che alcuni medici hanno colpevolmente ritardato di comunicare la sieropositività a dei pazienti politrasfusi. Questi hanno continuato ad avere normali rapporti di coppia infettando a loro insaputa i propri partner, procreando addirittura figli sieropositivi.
Inoltre altri medici hanno deciso di trasfondere ai propri malati, senza consultarli, degli emoderivati violando così principio di libera scelta del cittadino/paziente per ciò che concerne la possibilità di accettazione della terapia trasfusionale o viceversa il rifiuto della stessa e dei rischi che essa comporta.
Il Prof. Mario Rlzzetto evidenzia ancora l’elevato rischio post trasfusionale esistente per l’epatite C, malattia che provoca gravi effetti invalidanti, se non addirittura mortali, a chi ne viene colpito.

Nell’ aprile 1990  iniziano a pervenire ai nostri associati le prime risposte negative alle intimazioni e messe in mora inoltrate alle USL ed alle case farmaceutiche.
Le risposte da parte di molte delle parti chiamate in causa sono sgradevoli le illazioni sollevate, le discriminazioni nei confronti degli infettati non fanno altro che aumentare il nostro desiderio di trovare una risposta ai problemi di coloro che, secondo i contorti ragionamenti di alcune persone l’AIDS se la sono andata a cercare.
In particolare l’A.P.I. è intervenuta a sostegno di due cause: Cristian Galluccio, di anni 3, e Rocco Micò, di anni 11, deceduti a Genova dopo aver contratto l’AIDS in seguito all’assunzione di emoderivati infetti.
Ora spetta allo Stato ed alle cause farmaceutiche dimostrare che i due bambini erano dediti a turpi attività sessuali o erano schiavi della droga, viceversa si dovrà ammettere che I unica causa della loro infezione, e purtroppo quindi delle loro morte, è stata la trasmissione del virus per via trasfusionale.

Il  4/5/90  decolla la legge 107/90 sul Piano Sangue Nazionale l’A.P.I. formula la richiesta d’inserimento tra i componenti della Commissione Nazionale per il Servizio Trasfusionale - prevista in base ali art 12 delle legge stessa - di un associato dell’A.PI. in rappresentanza degli utenti del sangue.

Il  28/5/90  partono le domande dell’A. P. I. nei confronti del Ministero della Sanità riguardanti la richiesta dell’inserimento urgente dei test enti HCV sulle donazioni di sangue italiano e per gli emoderivati tutti.

Il  7/6/90  nel corso di una riunione delta Commissione Nazionale per la lotta all’AIDS il Ministro afferma pubblicamente che inserirà l’A.P I, nella Commissione Nazionale Sangue.

La promessa, confermata da una lettera de! 3/10/90 da parte del Sottosegretario on. le Maria Pia Garavaglia, a tutt’oggi non è stata mantenuta! Il 21 luglio 1990  esce il decreto (G.U. del 22/8/90) sulle Misure dirette ad escludere il rischio di infezioni epatitiche da trasfusioni di sangue, che però non impone tali misure sui derivati del sangue.

Il  28/11/90  nel corso di un convegno tenuto ad Amsterdam dalla CEE, dal titolo Blood in Europe, l’A.P.I. espone i problemi dell’epatite C trasmessa dagli emoderivati, addossando la colpa delle future infezioni trasmesse con trasfusioni di sangue olia CEE stessa.

Contemporaneamente la rivista The Lancet pubblica nel volume 336, pagina 1377, un articolo del Professor Fernando Aiuti dove si dimostrerebbe che le gammaglobuline trasmettono il virus dell’epatite C.

Il  15/1/91  l’A.P.I., in una lettera inviata al Presidente della Repubblica ed al Governo, chiede che sia il plasma d importazione occorrente per la produzione degli emoderivati, sia gli emoderivati commercializati come prodotto finito, siano provenienti da donazioni individualmente testate per gli anticorpi dell’epatite C.
A tal proposito gli organi preposti alla tutela della salute pubblica verranno ritenuti dall’A.P.I. responsabili delle eventuali infezioni da virus dell’epatite C, trasmesse a seguito di somministrazione di emoderivati.

Il  15/1/91  esce un decreto (G.U. del 24/1/91) sul Protocollo per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emoderivati.

All’art 19 del decreto si trovano i criteri di protezione del ricevente che citano la trasfusione di sangue di emocomponenti e di emoderivati costituisce una pratica terapeutica non esente da rischi, necessita pertanto del consenso informato del ricevente.
Nell’allegato 2 si afferma: “…poiché i test di laboratorio non sono sempre in grado di identificare i soggetti infettatisi di recente”.
Quanto emerge dal decreto è nettamente in contrasto con quanto più volte affermato pubblicamente dal Ministro della Sanità e cioè: “Il sangue non rappresenta più un pericolo”.
L’A.P.I. ritiene che l’unico sangue realmente sicuro per ciascuno di noi sia il proprio (autotrasfusione). Dichiarare che il sangue oggi non presenta alcun pericolo (dichiarazione del Ministro De Lorenzo) è comunque un’espressione dettata più dal desiderio di rassicurare che da quello d informare, con il rischio di essere, aimè, smentiti entro breve dai fatti.

 

Torna su

 

Torna indietro